登録販売者試験 第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の練習問題10問

問1単純択一

一般用医薬品の添付文書に記載される項目として、通常記載されないものはどれか。

1. 製造販売業者等の名称及び住所
2. 用法及び用量
3. 消費者相談窓口
4. 医薬品の製造番号(ロット番号)

問2正誤の組合せ表

添付文書の「してはいけないこと」の位置づけ及び記載順序に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a「してはいけないこと」は、守らないと症状が悪化したり副作用や事故等が起こりやすくなる使用方法・使用者等について記載する項目である。
• b「してはいけないこと」には「次の人は使用(服用)しないこと」「次の医薬品と併用しないこと」等、複数の視点から具体的な使用上の注意が区分して示される。
• c添付文書の使用上の注意は、重要度の高い事項から順に示すという考え方に基づき、「相談すること」「してはいけないこと」の順に記載することとされている。
• d「してはいけないこと」は「相談すること」より前に記載される、副作用防止の観点で重要な項目であるが、医薬品の効能効果を誇張して伝えるための項目である。

問3正しいもの（誤っているもの）の組合せ

添付文書の「相談すること」に記載される対象者及び相談先に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a妊婦又は妊娠していると思われる人、授乳中の人、高齢者、薬剤や食品等によりアレルギー症状を起こしたことがある人等、副作用等のリスクが相対的に高いと考えられる人が対象者として挙げられる。
• b相談先として「医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」等、登録販売者も専門家としての相談先の一つとして明記される。
• c「相談すること」は、医薬品を使用する前に専門家へ確認すべき対象者を具体的に区分して示す添付文書上の項目であるが、対象者は成人男性に限られる。
• d添付文書の「相談すること」には相談先として複数の専門職が列挙される形式であるが、相談先は医師・歯科医師・薬剤師に限定されており、登録販売者は相談先として想定されていないとされる。

1. （a、d）
2. （a、c）
3. （a、b）
4. （b、c）
5. （b、d）

問4正誤の組合せ表

添付文書の「用法及び用量」「成分及び分量」の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a用法及び用量は、年齢区分、1回量、1日の服用回数等、使用者が容易に理解できるよう平易に記載される。
• b成分及び分量は、有効成分の名称及び分量とともに、添加物についても記載されることがある。
• c成分及び分量は企業秘密として一般に公開されない。
• d成分及び分量は、1回服用量中や100mL中など、使用単位ごとの含有量として示されるのが通常である。

問5正しいもの（誤っているもの）の組合せ

添付文書の「その他の注意」及び「製品の特徴」の項目に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a「その他の注意」は「してはいけないこと」及び「相談すること」の項目とは別に、容認される軽微な症状等について示される。
• b「製品の特徴」は、医薬品の全体像を製品の見出しとして分かりやすく示すことにより、使用者の医薬品への理解を高める目的で記載される。
• c添付文書の記載項目は使用者の安全確保等のため複数の区分に分かれ、それぞれ異なる目的で設けられているが、「その他の注意」には販売価格の目安が示される。
• d添付文書には複数の見出し項目が設けられ、それぞれ異なる役割を担っているが、「製品の特徴」は医薬品の副作用の詳細を網羅的に記載する項目である。

1. （a、b）
2. （c、d）
3. （b、c）
4. （a、c）
5. （a、d）

問6正誤の組合せ表

医薬品の直接の容器等に表示される法定表示事項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a製造番号又は製造記号は、製品のロットを識別できるようにすることで、品質管理や不具合発生時の回収対応などに役立てるための表示である。
• b内容量は、購入者が製品の分量を正しく把握し適切に使用するための重要な表示事項であるが、その表示は任意であり、記載しなくても法令上問題はない。
• c一般用医薬品の直接の容器等への表示事項は販売名と製造販売業者の氏名で足り、その他の事項は表示不要とされている。
• d法定の表示事項は、添付文書に同じ内容が記載されている場合には容器等への表示を省略できるとされている。

問7正誤の組合せ表

一般用医薬品の添付文書の作成主体及び使用上の注意の記載順序に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a添付文書は、当該医薬品の製造販売業者がその責任において作成するものである。
• b使用上の注意は、原則として「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の順に記載される。
• c添付文書は、当該医薬品を取り扱う店舗の登録販売者が個別に作成するものである。
• d使用上の注意は五十音順に記載される。

問8正誤の組合せ表

添付文書の使用上の注意の標識的マーク及び記載区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a「してはいけないこと」「相談すること」の各項目には決められた標識的マークが付されるが、「その他の注意」には特段のマークは付されない。
• b各医薬品の成分や剤形等の特性に応じて必要とされる区分のみが選択的に記載されるものであり、すべての医薬品に全ての区分が一律に記載されるわけではない。
• c「してはいけないこと」が「相談すること」より先に記載されるのは、遵守しないと副作用や事故等に直結しやすい、特に重要度の高い事項をまず示すためである。
• d使用上の注意の各区分は、医薬品の種類や剤形にかかわらず、同一の内容で記載することが定められているとされる。

問9正誤の組合せ表

添付文書の「してはいけないこと」に設けられる「次の部位には使用しないこと」「次の症状がある人は使用しないこと」の区分の趣旨に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a「次の部位には使用しないこと」は、外用薬等について、患部の状態や部位によっては症状を悪化させるおそれがあることから、使用を避けるべき部位を具体的に示す区分である。
• b「次の症状がある人は使用しないこと」は、胃酸過多や高熱等、当該医薬品を使用することでかえって症状を悪化させるおそれがある特定の症状を有する人について、使用を避けるべきことを示す区分である。
• c添付文書の「してはいけないこと」には、部位や症状、年齢層等、様々な観点から使用を制限する区分が設けられているが、「次の部位には使用しないこと」は、内服薬において服用してはいけない年齢層を示す区分である。
• d添付文書の使用上の注意は、購入者が理解しやすいよう平易な表現で作成されるものであるが、「次の症状がある人は使用しないこと」は、医薬品の味や匂いの好みを示す区分である。

問10正誤の組合せ表

添付文書の「してはいけないこと」における併用医薬品及び過量使用・長期連用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a同種の作用を持つ成分の重複摂取等により作用が過剰となるおそれがある場合、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」等の記載がなされることがある。
• b定められた用法及び用量を超えて一度に大量に使用すると、副作用が生じやすくなるおそれがあることから、過量使用を避けるよう促す記載がなされることがある。
• c用法及び用量は、医薬品の有効性と安全性のバランスを考慮して定められた基準であるが、これを超えて使用するほど、効果が確実に高まることを保証する趣旨である。
• d長期連用に関する注意は、医師の管理下で使われる医療用医薬品に設けられるものであり、一般用医薬品には設けられない。