登録販売者試験 第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の練習問題10問

問1単純択一

医薬品の本質に関する記述のうち、最も適切なものはどれか。

1. 医薬品は人の体内にとって異物ではなく、もともと体内に存在する正常な成分と同じ物質から構成されているため、副作用は原則として生じないとされている。
2. 医薬品はいずれも単一の薬理作用を示すように設計されており、一つの有効成分が複数の薬理作用を併せ持つことはないとされている。
3. 医薬品は人の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものであり、人体にとっては本来「異物」である。
4. 医薬品はその有効性や安全性が科学的に証明されてさえいれば、効能効果や用法用量に関する情報が伝達されなくても十分にその役割を果たすとされる。

問2正誤の組合せ表

医薬品の品質と市販後の安全性確認に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a医薬品は市販後にも医学・薬学等の新たな知見や使用成績等に基づき、その有効性・安全性等の確認が行われる。
• b医薬品は、市販前の承認審査で有効性・安全性が十分に確認されているため、一度販売が開始されれば、その後使用成績等に基づく確認は行われない。
• c一般用医薬品は高い水準で均一な品質が保証されなければならず、異物の混入や変質等がある医薬品を販売することは禁止されている。
• d医薬品は市場に流通させる以上、その品質については異物の混入や変質等がある場合でも、軽微であれば販売が認められる。

問3正しいもの（誤っているもの）の組合せ

医薬品の本質及び情報提供の意義に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a医薬品は人の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものであり、人体にとっては本来「異物」である。
• b医薬品はいずれも医薬品医療機器等法上の承認審査を経て一つの受容体にはたらく単一の薬理作用を示すように設計されており、一つの有効成分が複数の薬理作用を併せ持つことはない。
• c医薬品は、効能効果・用法用量・副作用等の必要な情報が適切に伝達されることで初めてその役割を十分に発揮するものであり、それらの情報がなければ単なる薬物(有効成分を含有する化学物質)にすぎない。
• d医薬品医療機器等法に基づき添付文書等に記載された効能効果や用法用量、副作用等の情報は医療関係者が専門的に参照するために設けられたものであり、一般の購入者に伝達される必要はない。

1. （a、d）
2. （b、d）
3. （b、c）
4. （c、d）
5. （a、c）

問4正誤の組合せ表

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a医薬品の効果とリスクは、投与量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価される。
• b医薬品のリスク評価は、動物実験によって得られた毒性の結果に基づいて行われるものであり、ヒトを対象とした臨床試験の結果が用いられることはない。
• cLD50は、動物実験により求められる薬物の毒性の指標であり、値が小さいほど少量で強い毒性を示すことを意味する。
• dLD50は、動物実験ではなくヒトを対象とした臨床試験の結果に基づいて算出される、医薬品の有効性の程度を表す指標である。

問5正しいもの（誤っているもの）の組合せ

医薬品の試験・調査の実施基準に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a動物実験による非臨床試験にはGood Laboratory Practice(GLP)が適用される。
• bヒトを対象とした臨床試験にはGood Clinical Practice(GCP)が適用される。
• c製造販売後の調査及び試験の実施基準はGood Vigilance Practice(GVP)、安全管理基準はGood Post-marketing Study Practice(GPSP)である。
• d製造販売後の調査・安全管理は、いずれもGood Clinical Practice(GCP)によって行われる。

1. （b、c）
2. （b、d）
3. （a、b）
4. （a、c）
5. （a、d）

問6正誤の組合せ表

健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• aいわゆる健康食品は法律上、医薬品とは区別される「食品」であり、医薬品的な効能効果を標榜することは認められていない。
• bいわゆる健康食品は法律上「医薬品」の区分に分類され、店舗販売業者の判断により医薬品と同様の効能効果を表示できる。
• c特定保健用食品は、身体の生理機能等に影響を与える保健機能成分を含み、個別に国の審査を受けて許可された食品である。
• d特定保健用食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づき機能性を表示するもので、国への個別の許可申請は不要である。

問7正誤の組合せ表

セルフメディケーションと登録販売者の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• aWHO(世界保健機関)は、セルフメディケーションを「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義している。
• b登録販売者は、地域住民の健康相談に応じ、軽度な不調には一般用医薬品を適切に案内しつつ、必要に応じて医療機関の受診を勧めることが期待されている。
• c登録販売者は、購入者の症状の程度にかかわらず一般用医薬品の販売を優先すべきものとされ、医療機関への受診を勧めるかどうかは医師の判断に委ねられている。
• d登録販売者が購入者の症状を踏まえて医療機関への受診を勧めることは医師法上の診療行為に当たるため、法令上行ってはならない。

問8正誤の組合せ表

一般用医薬品が担う役割に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a一般用医薬品の役割には、軽度な疾病に伴う症状の改善のほか、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防のうち科学的・合理的に効果が期待できるものについても含まれる。
• b一般用医薬品には、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する目的での使用や、健康状態を自分で確かめる自己検査(例:妊娠検査薬)のような用途は含まれない。
• c一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善にとどまらず、重篤な疾病に罹患している者に対する治療を主目的として位置づけられている。
• d一般用医薬品は、薬剤師や登録販売者等の医薬関係者から効能効果や副作用等の情報提供を受けずに、購入者が自らの判断で使用することが前提である。

問9正誤の組合せ表

医薬品によるアレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a医薬品の添加物であっても、黄色4号(タートラジン)やカゼイン、亜硫酸塩等がアレルゲンとなり得る。
• b医薬品によるアレルギーは有効成分がもつ薬理作用によって引き起こされるものであり、黄色4号やカゼイン等の添加物が原因となることはない。
• c普段はアレルギーを起こしたことがない人でも、体調の悪化等により抵抗力が低下しているときにはアレルギー症状を生じることがある。
• dアレルギー症状は蕁麻疹や湿疹、かゆみなど皮膚に生じる症状に限られ、鼻炎症状や結膜炎症状として現れることはない。

問10正誤の組合せ表

医薬品の不適正な使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a「多く服用すれば早く効く」といった誤った考えに基づき用法用量を超えて服用することは、副作用のリスクを高める不適正な使用である。
• b医薬品を指示された用量よりも多く服用すれば、通常の用法用量で使用した場合と比べてより速く効果が得られ、副作用のリスクも変わらない。
• c小児にはその年齢に応じて用法用量が定められた医薬品を使用させることが基本であり、大人用の医薬品の量を単純に減らして与えることは避けるべきである。
• d小児に対しては、年齢に応じた専用の用法用量が定められていなくても、大人用医薬品の量を体重に応じて機械的に半分にして与えれば安全である。