登録販売者試験 第4章「薬事関係法規・制度」の練習問題10問

問1単純択一

医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に定める「目的」に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に必要な規制を行うとともに、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
2. 薬機法第1条は、医薬品の製造販売業者が得る利益を保護し、事業の発展を後押しすることを主たる目的として定められた規定であるとされている。
3. 薬機法第1条は、医薬品の販売価格を国が一律に統制し、全国どこでも同一価格で購入できるようにすることを目的として定められている規定である。
4. 薬機法第1条は、登録販売者の資格試験制度を国が運営し、その合格基準を定めることを目的として設けられた規定であると位置付けられている。

問2正誤の組合せ表

薬機法における目的規定・国の責務に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a薬機法第1条は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に必要な規制を行うとともに、保健衛生の向上を図ることを目的として定めている。
• b薬機法第1条は、保健衛生の向上ではなく医薬品の製造販売業者の営業上の利益を保護することを主たる目的として規定しているとされている。
• c国は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
• d薬機法における国の責務と都道府県等の責務は、それぞれ別の条文に規定されているものの、その内容は同一であり実質的に区別されていないとされている。

問3正誤の組合せ表

都道府県等の責務及び医薬関係者の責務に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、国との適切な役割分担を踏まえ、それぞれの地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。
• b薬機法第1条の3が定める都道府県、保健所を設置する市及び特別区の責務は、地域の状況に応じた施策の策定・実施ではなく、専ら医薬品の価格決定に限定されるとされている。
• c医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、その使用者等に対し正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
• d薬機法第1条の5に定める医薬品の適正使用に関する情報提供に努める責務は、実際に薬剤を調剤・販売する薬剤師に対して課されるものであり、医師や歯科医師、獣医師など他の医薬関係者には適用されないとされている。

問4正誤の組合せ表

医薬品等関連事業者等の責務及び国民の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a医薬品等関連事業者等は、相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保及び保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に努めなければならない。
• b薬機法第1条の4に定める医薬品等関連事業者等の責務は、みずからの事業活動を行えば足りるものとされ、相互間の情報交換や国及び都道府県等が実施する施策に協力する義務は負わないとされている。
• c国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
• d薬機法第1条の6に定める国民の役割は、医薬品等の有効性や安全性の理解を深めることではなく、医薬品の販売価格について事業者と交渉を行うことにあると定められているとされる。

問5正誤の組合せ表

薬機法上の医薬品の定義（日本薬局方収載物）に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a日本薬局方に収載されている物は、その用途にかかわらず、薬機法上の医薬品に該当する。
• b日本薬局方に収載されている物は、専ら人の疾病の治療に使用される場合に限り医薬品に該当する。
• c日本薬局方に収載されている物であっても、食品として販売される場合は医薬品に該当しない。
• d日本薬局方に収載されている物は医薬品ではなく、効能・作用が緩和な医薬部外品に分類されるとされている。

問6正誤の組合せ表

薬局内の掲示事項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a薬局内の掲示事項として、来局者全員の氏名及び当該来局者が購入した医薬品の購入履歴を掲示しなければならないとされている。
• b薬局内の掲示事項として、要指導医薬品、第一類・第二類・第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説を掲示しなければならない。
• c薬局内の掲示事項として、医薬品の表示に関する解説及び情報の提供に関する解説を掲示しなければならない。
• d薬局内の掲示事項として、薬局の管理者の氏名を掲示しなければならない。

問7正誤の組合せ表

化粧品の定義及び効能効果の表示範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布等の方法で使用され、人体に対する作用が緩和なものをいう。
• b化粧品は、身体を清潔にし美化する目的で緩和に使用される物ではなく、医薬品と同等の効能効果を表示することができる、人体に強い作用を及ぼす物であるとされている。
• c化粧品として表示することが認められる効能効果の範囲はあらかじめ限定的に定められており、その範囲を超える表示は認められない。
• d化粧品には、あらかじめ限定的に定められた効能効果の範囲を超えて、医薬品と同様の疾病の治療効果を表示することが認められているとされている。

問8正誤の組合せ表

保健機能食品及び特定保健用食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• a保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品)は、いずれも食品であり、医薬品のような疾病の治療・予防を目的とする表示は認められない。
• b保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品)は、いずれも食品でありながら厚生労働大臣の医薬品としての製造販売承認を受けているとされている。
• c特定保健用食品(いわゆるトクホ)は、食品ごとに有効性及び安全性について国(消費者庁長官)の個別審査を受け、許可を得る必要がある。
• d特定保健用食品は、事業者が有効性及び安全性に関する科学的根拠の資料を消費者庁長官に届け出れば表示することができ、国による個別の審査は行われないとされている。

問9正しいもの（誤っているもの）の組合せ

店舗販売業及び配置販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所設置市の市長又は特別区の区長を含む）の許可を受けなければならない。
• b店舗販売業は、一つの店舗について許可を受ければ、同一の事業者が経営する全国各地の店舗をその許可でカバーできるとされている。
• c配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事の許可を受けなければならない。
• d配置販売業は、医薬品をあらかじめ家庭に預け置く「先用後利」の販売形態をとるが、要指導医薬品についても、対面で情報提供を行えば配置することができる。

1. （a、b）
2. （b、d）
3. （b、c）
4. （a、d）
5. （a、c）

問10正しいもの（誤っているもの）の組合せ

配置販売業の「先用後利」及び分割販売の制限に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• a配置販売業は、家庭等に医薬品をあらかじめ預け置き、後日使用した分の代金を精算する「先用後利」と呼ばれる仕組みをとる。
• b配置販売業のこの仕組みは「委託販売」と呼ばれる。
• c配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は被包を開封して分割販売することは認められない。
• d配置販売業者は、必要に応じて医薬品の容器を開封し、使用した量に応じて代金を請求することができる。

1. （a、b）
2. （a、d）
3. （b、d）
4. （b、c）
5. （a、c）